**医疗器械软件版本更新需要重新申请UDI吗？** 随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械软件作为其中的重要组成部分，其版本更新也是十分常见的。那么，在医疗器械软件版本更新后，是否需要重新申请唯一设备标识（UDI）呢？本文将对此进行详细解析。 **一、什么是UDI？** UDI（Unique Device Identification）是一种全球统一的医疗器械标识系统，旨在提高医疗器械的可追溯性，保障患者安全。UDI由两部分组成：设备标识（DI）和生产者标识（PI）。在中国，UDI的实施遵循《医疗器械唯一标识系统》国家标准。 **二、医疗器械软件版本更新是否需要重新申请UDI？** 根据《医疗器械唯一标识系统》国家标准，医疗器械软件的UDI在以下情况下需要重新申请： 1. **软件版本发生重大变更**：如果医疗器械软件的版本更新涉及到功能、性能、安全性的重大变更，那么需要重新申请UDI。例如，软件从V1.0升级到V2.0，增加了新的功能模块，此时需要重新申请UDI。 2. **软件版本号变更**：如果医疗器械软件的版本号发生变更，也需要重新申请UDI。例如，软件从V1.0升级到V1.1，尽管功能没有发生重大变化，但版本号发生了变化，此时也需要重新申请UDI。 3. **软件名称变更**：如果医疗器械软件的名称发生变更，同样需要重新申请UDI。例如，软件原名“X光成像系统”，更新后更名为“新型X光成像系统”，此时需要重新申请UDI。 **三、总结** 医疗器械软件版本更新后，是否需要重新申请UDI，主要取决于软件的变更程度。如果软件的版本、功能、性能、安全性等方面发生重大变更，或者软件名称发生变化，都需要重新申请UDI。这样做有助于提高医疗器械的可追溯性，保障患者安全。企业在进行软件版本更新时，应密切关注相关法规要求，确保合规操作。